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科興制藥海外商業(yè)化產(chǎn)品利拉魯肽獲PIC/S成員國巴西GMP證書
發(fā)布日期：2026 - 02 - 27
近日，公司與通化東寶合作出海產(chǎn)品利拉魯肽生物類似藥，正式獲得PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）成員國——巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書，該產(chǎn)品在拉美核心市場的合規(guī)化進(jìn)程邁入新階段。
作為全球醫(yī)藥領(lǐng)域公認(rèn)的高標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量管理體系，PIC/S成員國的GMP認(rèn)證以嚴(yán)苛、規(guī)范、互認(rèn)度高著稱，而巴西作為拉美地區(qū)第一大經(jīng)濟(jì)體、核心的醫(yī)藥市場與PIC/S重要成員國，ANVISA監(jiān)管體系與國際市場接軌，審查流程覆蓋藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等全流程。與通化東寶合作出海以來，雙方充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，一方面保障產(chǎn)品質(zhì)量，一方面加快海外目標(biāo)市場的注冊申報(bào)與渠道開拓，共同推進(jìn)多個(gè)國家的準(zhǔn)入與落地。
利拉魯肽作為GLP-1受體激動劑，是當(dāng)前全球代謝疾病治療領(lǐng)域的標(biāo)桿性藥物，主要用于2型糖尿病血糖控制，兼具療效明確、安全性良好、臨床應(yīng)用廣泛等優(yōu)勢。
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖數(shù)據(jù)顯示，2024年全球20-79歲成人糖尿病患者達(dá)5.89億人；預(yù)計(jì)到2050年，糖尿病患者總數(shù)將攀升至8.53億人。隨著糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升，拉美等新興市場對高品質(zhì)、高可及性的生物藥需求增長，利拉魯肽生物類似藥憑借性價(jià)比優(yōu)勢，成為廣大患者的主流選擇之一。
此前，該產(chǎn)品已在哥倫比亞獲得GMP證書、秘魯獲批上市，加上此次獲得巴西GMP證書，已在拉美市場形成多點(diǎn)突破。這是科興制藥巴西子公司成立后取得的重要成果，隨著更多產(chǎn)品在拉美地區(qū)落地，公司的國際競爭力將進(jìn)一步夯實(shí)。
未來，科興制藥將持續(xù)加快全球化進(jìn)程，依托逐漸成熟的海外運(yùn)營體系與豐富的產(chǎn)品管線，推動更多高品質(zhì)生物藥走向國際市場，為提升全球健康可及貢獻(xiàn)科興力量。
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